一类医疗器械需不需要生产许可证?

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北域名医
2022-12-29 · 百度认证:长春市锐途文化传媒官方账号
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一类医疗器械不需要经营许可证。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布,自2014年10月1日起施行。

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扩展资料

从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

参考资料来源:/baike.baidu.com/item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%BB%8F%E8%90%A5%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8A%9E%E6%B3%95/13843510"target="_blank"title="百度百科——医疗器械经营监督管理办法">百度百科——医疗器械经营监督管理办法



jiade1990214
2021-10-25
知道答主
回答量:37
采纳率:0%
帮助的人:1.5万
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一类医疗器械不需要生产许可证,需要生产备案凭证和产品备案凭证。
耳鼻喉科器械很多,其中有一类,也有二类。非专业人士可以按一个朴素的非标准方法理解:有无菌要求的是二类,非无菌要求的是一类。
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