Question

发生严重不良事件应在多少小时内上报

Answer 1

已医疗行业为例，发生严重不良事件应在2小时内上报。
根据相关法律规定，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位和医疗机构应当在发现医疗器械不良事件后24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。同时，医疗机构应当在发现医疗器械不良事件后24小时内向医疗器械生产企业和经营企业报告。如果发生的是严重不良事件，应当在发现后2小时内向所在地省级药品监督管理部门报告，并在报告后24小时内向国家药品监督管理局报告。
医疗行业严重不良事件处置流程如下：
1、确认事件
首先需要确认是否发生了严重不良事件，包括对患者的身体健康、生命安全或者其他方面造成了严重的影响。
2、立即停止使用
一旦确认发生了严重不良事件，需要立即停止使用相关的药品、器械或者其他医疗产品。
3、保护现场
需要保护现场，防止事件扩大，同时保护现场的证据，以便后续的调查和处理。
4、报告上级部门
需要及时向上级部门报告事件，包括药品监管部门、医疗机构管理部门等。
5、收集证据
需要收集相关的证据，包括患者的病历、药品或器械的使用记录、生产厂家的质量控制记录等。
6、进行调查
需要对事件进行调查，确定事件的原因和责任，以便采取相应的措施。
7、采取措施
根据调查结果，采取相应的措施，包括停止生产、召回产品、处罚责任人等。
8、通报公众
需要及时向公众通报事件，告知相关的风险和预防措施，保障公众的权益和安全。
9、监测和跟踪
需要对事件进行监测和跟踪，确保采取的措施有效，避免类似事件再次发生。
以上内容参考：不良事件上报流程及时限-道客巴巴