Question

开医疗器械店需要什么手续

Answer 1

开医疗器械店需要的手续：
1、查名；
2、办理营业执照；
3、办理医疗器械经营许可证；
4、变更经营范围。
医疗器械经营许可证办理所需材料：
1、相关医学专业毕业的大专以上，含大专，文凭产品质量监督检测人员，其中一个为质量检测负责人；
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；，食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场；
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。