Question

国食药监械和国械注进有什么区别

Answer 1

国食药监表示是由国家食品药品监督管理局批准的医疗器械,通常该品种即可上市使用。国食药监械准字是代表本产品属于国家食品药品监督管理局批准生产的医疗器械类产品。国械注进是医疗器械的注册证的前三部分，表示该医疗器械为进口的第二类或第三类医疗器械。
一、二类医疗器械经营许可证备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
二、我国刑法生产不符合标准的医用器材罪的构成要件
生产不符合标准的医用器材罪的构成要件是：
1.客体要件：从刑法立法方式看，本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。
2.客观要件：本罪在客观方面表现为：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。
3.主体要件：该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。
4.主观要件：学界通论认为该罪只能由故意构成。
三、药监局和市场监管局是一家吗？
食品药品监督管理局和药监局是同一个单位。食品药品监督管理局简称为药监局或食药局，主要负责药品、食品、医疗器械、化妆品的生产、销售监管。组建国家食品药品监督管理总局。保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局承担；食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。
【本文关联的相关法律依据】
《医疗器械注册管理办法》
第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。