Question

评价ELISA试剂盒的质量标准有哪些

Answer 1

  ELISA试剂盒名称一般由“（物种）＋（测定指标）＋酶联免疫试剂盒（ELISA kit）”。目前，市场上供应的试剂盒有用于科研的，也有用于临床诊断的。应用于临床诊断的试剂盒必须有卫生部的许可文号，国家对应用于临床诊断的试剂盒有严格的规定和要求，制定相关的手则来管理试剂盒的质量。而应用于科研的试剂盒，国家则没有出台相关的质量管理规定，对应科研试剂盒质量评估科研参考以下几点：

1.  准确性

2.  精密度

3.  灵敏度

4.  稳定性

5.  回收率

6.  曲线的相关系数

Answer 2

1、灵敏度：有二层含义，1）为试剂检出被检物质的量的能力；2）为试剂对大量样品中阳性检出的能力;

2、特异性：常用交叉反应率表示。含有与待测物相近结构部份的物质可能存在交叉反应，使测定结果升高，可能导致假阳性，所以交叉反应是评价其质量的关键指标;

3、精密度：ELISA试剂一般指其批内CV%，其值应小于15%；定量试剂应同时考察线性范围;

4、准确度：通过添加回收实验进行评价;

5、简便性：指在不影响试剂的前三项指标的前题下，实验和测定步骤越少越好，在定性实验中结果判断简单明了，定量试验结果计算也应简单;

6、安全性：指试剂对操作者和环境安全无害无传染性;

7、经济性：试剂在同等质量条件下通过大规模生产或技术进步降低成本，而市场价格比较合理;

8、试剂评价：需要有权威的确证方法和确证的样品进行检测。