二类医疗器械备案怎么办理
【法律分析】：1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》
第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
【温馨提示】
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1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
办理医疗器械二类经营备案的流程：
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
办理医疗器械二类经营备案的材料：
1、第二类医疗器械经营备案申请表;
2、营业执照和组织机构代码证的复印件;
3、法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件;
4、组织架构与部门设置阐述;
5、经营范围、经营方式阐述;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件;
7、经营管理配套设施、机器设备列表;
8、经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人员授权证明;
10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营公司企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，如无此项，可免阐述);
11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。
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二类医疗器械备案的办理流程主要包括以下几个步骤：
准备资料
《第二类医疗器械经营备案申请表》：需提交原件。
营业执照复印件：确保营业执照在有效期内，并复印清晰。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：这些材料用于核实企业关键人员的身份和资质。
组织机构与部门设置说明：说明企业的组织架构和部门设置情况。
经营范围、经营方式说明：明确企业所经营的二类医疗器械种类和经营方式。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件：这些材料用于证明企业的经营场所和库房地址符合规定要求。
经营设施、设备目录：列出企业所拥有的经营设施和设备。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等制度文件。
《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件（如属委托办理）：提供委托办理的授权证明和经办人身份信息。
申报材料真实性自我保证声明原件：企业需对所提交材料的真实性负责。
医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料：包括专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书等
提交申请
将准备好的资料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。提交方式可以是线上提交（如果当地支持）或线下提交至指定窗口。
食品药品监督管理部门会对企业提交的资料进行完整性核对和形式审查。如果申请材料齐全且符合法定形式，将接受备案资料，并出具受理通知书。
审批与发证
在受理备案后，食品药品监督管理部门会进行进一步的审查。如果企业符合二类医疗器械经营的相关条件和要求，将颁发第二类医疗器械经营备案凭证
