Question

经营第二类医疗器械实行什么管理

经营第二类医疗器械实行什么管理

Answer 1

一、正面回答
经营第二类医疗器械一般实行以下管理措施：
1、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯；
2、医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械；
3、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
二、分析详情
第二类医疗器械已经取得国际、国内的认可，技术比较成熟。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类。
三、开办第二类医疗器械生产企业具备的条件是什么
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；
4、企业应具备相应的产品质量检验能力；
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；
6、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准；
7、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。