Question

二类医疗器械备案如何备案?需要哪些材料?

Answer 1

　　经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》
　　一、医疗器械公司注册所需材料
　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
　　2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业者凯执照及授权书;
　　3、质量管理文件等;
　　4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
　　二、医疗器械公司注册流程
　　1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
　　2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
　　3、办理营业执照
　　4、刻章;
　　5、办理组织机构代码证;
　　6、办理税务登记证;
　　7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
　　8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
　　9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
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