Question

盐酸雷尼替丁口服液说明书简介

Answer 1

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明：盐酸雷尼替丁口服液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：盐酸雷尼替丁口服液

曾用名：

商品名：

英文名：Ranitidine Hydrochloride Oral Solution

汉语拼音：Yɑnsuɑn Leinitidinɡ Koufuye

本品主要成份为：盐酸雷尼替丁。

结构式：（参见盐酸雷尼替丁胶囊）

分子式：C13H22N4O3·HCl

分子量：350.87

【性状】

【药理毒理】

动物实验证明，雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与H2受体结合的作用。抑制胃酸作用，较西咪替丁强5～12倍。因此为强效的H2受体阻滞剂。

【药代动力学】

口服后自胃肠道吸收迅速，1～2小时血药浓度即可达峰值，在体内分布广泛，且可通过血脑屏障。30%经肝代谢，50%以原形自肾随尿排出。口服后半衰期（t1/2）为2～3小时，与西咪替丁相似。

【适应症】

用于治疗活动性溃疡病及高胃酸分泌疾病。

【用法用量】

【不良反应】

（1）常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。

（2）与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。

（3）少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。

（4）长期服用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N亚硝基化合物。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

（1）肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。

（2）对诊断的干扰：血清肌酐及氨基转移酶可轻度升高，到治疗后期可恢复到原来水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

8岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】

老年患者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。

【药物相互作用】

（1）与华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔（心得安）等经肝代谢的药物同用时，雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应。

（2）与抗凝药或抗癫痫药同用时，要比西咪替丁为安全。

（3）可降低维生素B12的吸收，长期使用可致维生素B12缺乏。

【药物过量】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

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传真号码：

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