洁净室洁净度四个级别是什么?

 我来答
火虎生活小达人
高能答主

2022-03-23 · 致力于成为全知道最会答题的人
知道大有可为答主
回答量:5246
采纳率:100%
帮助的人:166万
展开全部

洁净室洁净度四个级别:

1、A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。(在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速)

2、B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

3、C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

关于静态悬浮粒子zui大允许数/立方米:

A级:静态→≥0.5μm→3520;静态→≥5.0μm→20。

B级:静态→≥0.5μm→3520;静态→≥5.0μm→29。

C级:静态→≥0.5μm→352000;静态→≥5.0μm→2900。

D级:静态→≥0.5μm→3520000;静态→≥5.0μm→29000。


祺信科技
2024-10-25 广告
江苏正祺信智能环境科技有限公司 位于历史文化名镇江苏省昆山市千灯镇,东濒上海,西邻苏州,交通便捷。公司从事空气净化行业多年,我们是一家专注净化洁净室工程设计、施工与洁净室设备研发、制造为一体的综合性企业。 祺信科技拥有众多专业技术人才,研发... 点击进入详情页
本回答由祺信科技提供
模块化洁净室德信致远
2023-05-17 · 洁净室及洁净设备研发生产定制
模块化洁净室德信致远
向TA提问
展开全部
洁净室的洁净度说它有四个级别,其实是不准确的。因为洁净室的等级标准有3种,其中只有药品GMP才有ABCD四个等级,而另外两种标准的级别不止四个等级。
1、2011年,中国新版的GMP(药品生产质量管理规范)施行,制药行业开始使用世卫组织的分级标准,用ABCD区分洁净区的级别。
2、我国的其他行业的化洁净室(无尘车间),目前习惯的仍旧是美式的分级标准,也就是美国联邦209E标准,我们经常听到的十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等,就是按照这个标准划分的。这个分级标准不限于四个等级。2001年美国已经停止使用209E标准,但是我们仍习惯沿用这个说法。
3、现在还有一个通行的标准,就是国际ISO14644标准,它常用的有9个等级,同样适用于多个行业的洁净室(无尘车间)。
这三个洁净室(无尘车间)的等级标准是可以进行对标的。国际ISO14644的class5相当于A级、B级(百级)、class7相当于C级(万级)、class8相当于D级(十万级)。
已赞过 已踩过<
你对这个回答的评价是?
评论 收起
推荐律师服务: 若未解决您的问题,请您详细描述您的问题,通过百度律临进行免费专业咨询

为你推荐:

下载百度知道APP,抢鲜体验
使用百度知道APP,立即抢鲜体验。你的手机镜头里或许有别人想知道的答案。
扫描二维码下载
×

类别

我们会通过消息、邮箱等方式尽快将举报结果通知您。

说明

0/200

提交
取消

辅 助

模 式