Question

一类医疗器械产品备案需要哪些资料？

Answer 1

第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：
一、第一类医疗器械产品注册备案；
0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；
1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品符合国家行业标准清单
4.产品检测报告济宁
5.临床评价资料球求
6.产品说明书及标签154
8生产制造信息963
9临床评价资料2616
二、第一类医疗器械生产备案；
1营业执照、组织机构代码复印件
2法人身份证
3生产、质量管理人学历证书
4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5厂房租赁合同及证明文件
6主要生产设备及检测装置
7医疗器械质量管理和程序文件
上述均具备，才能生产和经营。