Question

药品不良反应报告要本着什么的原则

Answer 1

药品不良反应报告要本着真实性、及时性、尽量详细的原则。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。

指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察，加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。疑为药品所致的突变、癌变、畸形。各种类型的过敏反应。

报告范围：

1、上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，该药品引起的所有可疑不良反应；

2、上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应；

3、对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向省级药监部门不良反应监测专业机构集中报告；

4、对公司上市5年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监部门，并以快速有效方式向省级药监部门不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

Answer 2

真实性、及时性、尽量详细。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。
报告范围包括：
(1) 上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，该药品引起的所有可疑不良反应；
(2) 上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应。

Answer 3

可疑即报