Question

上海莱士血液制品股份有限公司的质量方针

Answer 1

产品的质量安全，优质，高效等三个特点。在产品投放市场的十多年间，产品的安全和优质，使上海莱士在中国市场上赢得了良好的声誉，公司成立至今，产品质量始终得到可靠保障，未有病毒感染案例发现。公司人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物和人纤维蛋白原等产品自实行国家批签发制度以来未有不合格产品记录。
安全性保障
（1）严格的原料血浆检测
（2）应用自动单采血浆机采集经过法定程序检测的中国健康人群的血浆。
（3）5次ELISA(酶联免疫法)检测乙肝表面抗原(HBsAg)，丙肝病毒抗体(Anti-HCV)，艾滋病毒1+2抗体(Anti-HIV1+2)。
（3）3次核酸扩增技术(NAT)检测HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA。所有检测均参照美国FDA和WHO的标准进行。
（4）90天血浆检疫期和血源追溯系统用以剔除处于病毒感染“窗口期”的血浆。
严密的除菌和消毒工艺
（1）血浆蛋白的分离和纯化过程中，采用改良的低温乙醇蛋白分离法来避免微生物的生长或热原的污染。我们通过严格的验证试验，在不同的工艺条件下使用不同规格的滤器，以彻底消除产品被污染的可能性。
（2）病毒灭活/去除
上海莱士公司生产的每一种静脉注射血液制品均至少经过两步病毒灭活/去除处理。我们综合采用以下先进技术以灭活/去除脂包膜和非脂包膜病毒：
（3）巴氏消毒法
低pH孵放法
有机溶剂/去污剂(S/D)处理法
干热法
除病毒膜过滤法
上述病毒灭活/去除方法均通过中国药品生物制品检定所(NICPBP)及解放军军事科学院等权威机构的验证。