是指用高压饱和水蒸气加热杀死微生物的方法。该法具有很强的灭菌效果,灭菌可靠,能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢,适合耐高温和高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜、过滤器等。
在一般情况下,热压灭菌所需的温度(蒸汽比表压)与时间的关系为:116℃(67kPa),40min;121℃(97kPa),30min;126℃(134kPa),15min。在特殊情况下,可以通过实验确认适合的灭菌时间。
注射剂灭菌中通常采用的灭菌条件为121℃×15分钟或115℃×30分钟。注射剂灭菌也可采用其他温度和时间参数,但必须保证制剂灭菌后的SAL≤10-6。