Question

如何申请医疗器械批准文号?

如何申请医疗器械批准文号

Answer 1

批准文号（应该叫产品注册证）
不知道你要申请的是几类的医疗器械。
一类、二类、三类分别对应市级、省级和国家食品药品监督管理局。
注册申请分为两步
1、形式审查（10工作日内有回复）
2、实质性审查（审查合格者10工作日内发注册证书）
流程为：
企业提交申请资料--（形式审查）符合要求，发准予注册--（实质性审查）符合要求，给予注册的书面决定，然后在10工作日内发给注册证书。
建议你可以看看《医疗器械注册管理办法》，在那你可以看到你需要的。
希望能帮到你。谢谢！

Answer 2

　　医疗器械有批准文号，正确来讲就是：医疗器械注册证号
　　医疗器械注册号在国家食品药品监督管理局可以查询。
　　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在）
　　注册号的编排方始为：
　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式（准、进、许）：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于境外医疗器械；
　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　××××3为批准注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码；（54—手术室、急救室、诊疗室设备及器具；64—医用卫生材料及敷料）
　　××××6为注册流水号。