Question

注射用胰蛋白酶说明书简介

Answer 1

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明：注射用胰蛋白酶说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少搭局。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：注射用胰蛋白酶

曾用名：

商品名：

英文名：Trypsin for Injection

汉语拼音：Zhusheyonɡ Yidanbaimei

本品主要成份为：本品为胰蛋白酶的无菌冻干品。

结构式：

分子式：

分子量：

【性状】

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末/。

【药理毒理】

本品具肽链内切酶的作用，选择地作用于变性蛋白使之水解成多肽或氨基酸，提高组织通透性、抑制水肿和血栓周围的炎症反应；溶解血凝块、渗出液、坏死组织；分解痰液、脓液等粘性分泌物；促使局部药液迅速扩散吸收。

【药代动力学】

【适应症】

用于清除血凝块、脓液、坏死组织及炎性渗出物，用于坏死性创伤、溃疡、血肿、脓肿及炎症等的辅助治疗。

眼科用本品治疗各种眼部炎症、出血性眼病以及眼外伤、视网膜震荡等。

本品还可应用于毒蛇咬伤，使毒素分解破坏。

【用法用量】

肌内注射，一次1.25万单位～5万单位，一日1次。

结膜下注射，一次1250～5000单位，每日或隔日1次。

滴眼，浓度250单位/ml，每日4～6次。

泪道冲洗，浓度250单位/ml。

毒蛇咬伤，以0.25～0.5%盐酸普鲁卡因注射液溶解成5000单位/ml浓度的溶液以牙痕为中心，在伤口周围作浸润注射或在肿胀部位上方作环状封闭，每次用量5万～10万单位。

【不良反应】

（1）注射局部疼痛、硬结。

（2）本品可引起组胺释放，产生全身反应，有瞎枝早寒战、发热、头痛、头晕、胸痛、腹痛、皮疹、血管神经性水肿、呼吸困难、眼压升高、白细胞减少等。症状轻时不影响继续治疗，给予抗组胺药和对症药物即可控制，严重时应即停药。

（3）本品偶可致过敏性休克。

【禁忌】

不可用于急性炎症部位、出血空腔、肺出血一周以内。

肝、肾功能不全、血凝机制异常和有出血情况的患者禁用。

【注意事项】

用药前先用针头蘸本品溶液作皮肤划痕试验。显示阴性反应，方可注射。

本品在水溶液中不稳定，溶解后效价下降较快，故应在临用前配制溶液。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药磨雀】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

（1）1.25万单位 （2）2.5万单位 （3）5万单位 （4）10万单位

【贮藏】

密闭，在阴暗处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地 址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：