Question

办理二类医疗器械经营许可证需要什么条件

Answer 1

条件包括：经营场所使用面积应该符合相应规定；质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；营业执照经营范围里有二类医疗器械项目。

办理医疗器械经营许可证对经营医疗器械非常重要，不然是违法经营的，被发现除了会受到相关的处罚，同时也对公司的宣传造成很大的影响，并且没有医疗器械许可证，在如今互联网的时代，连其他推广平台斗殴不能进入，更不要想好好的把医疗器械销售出去了。

办理医疗器械许可证一类，二类，三类的要求：
1.一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2.二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、血压计、体温计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；

3.三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。