Question

医疗器械生产许可证怎么办理

Answer 1

第一类医疗器械生产企业。开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二类、第三类医疗器械生产企业。
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
什么类型的企业需要申请？
1、 凡想要在中华人民共和国境内合法从事医疗器械经营的企业必须申请并具备该资质。
2、 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
【法律依据】
《医疗器械生产监督管理办法》
第七条：从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。

Answer 2

办理二类医疗器械生产许可证的具体流程会因国家或地区的法规和政策而有所不同，以下是一般的办理流程：
1. 提交申请：向相关的医疗器械监督管理部门或机构提交申请表格和相关材料。申请材料通常包括企业注册证明、生产工艺流程图、质量管理体系文件、产品技术和安全性评估报告等。
2. 审核准备：由相关部门对提交的申请材料进行初步审核，确认是否符合申请要求。如果材料不完整或不符合要求，可能需要补充或修改材料。
3. 现场审核：审核部门将组织对企业的生产设施、质量管理体系以及相关记录进行现场审核。审核人员将核查企业是否符合相关的法规、规范和标准要求。
4. 技术评审：审核部门将对申请的产品进行技术评审，包括产品的设计、制造工艺、材料选择等方面的评估。
5. 样品检验：申请的产品样品可能需要进行检验，以验证其质量和安全性。检验可能包括产品性能测试、生物兼容性测试、材料分析等。
6. 审批决定：审核部门根据审核结果和评估意见，做出是否批准的决定。如果申请通过，将颁发二类医疗器械生产许可证。
7. 领证和注册：获得许可证后，企业需要按照相关规定办理登记注册手续，领取二类医疗器械生产许可证。
需要注意的是，不同国家或地区对二类医疗器械生产许可证的要求和流程可能有所不同，具体的办理流程应根据当地的法规和政策来确定。此外，申请人还需要了解和遵守相关的法律法规和质量管理标准，确保企业的生产活动符合要求。