Question

试验用药品管理的记录应当包括日期

Answer 1

试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。

试验用药品管理制度，目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。范围：适用于所有临床试验。责任者：临床试验负责药品保管人员。操作规程：试验用药品接收由申办者负责提供试验用药品。

研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。

接收人在接收记录上登记并签名。试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。

试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。