Question

您好，我想咨询一下，是否国外医疗器械制造商在国内需要办理医疗器械生产许可证？

在国内是由代理商进行销售的，那他在国内还是否需要医疗器械生产许可证？有什么可以证明他制造的医疗设备是合格的，在国内是有经营权的证书之类的？

Answer 1

问题有点混乱，整理一下。国外公司制造的进口医疗器械在中国销售，销售商的资质应是“工商营业执照”和“医疗器械经营许可证”，因为销售商不在国内生产，所以不需要办理“医疗器械生产企业许可证”。
另外，进口的医疗器械产品还应取得SFDA发予的“医疗器械进口注册证”，才可上市销售。

Answer 2

国外医疗器械制造商在上市国已取得上市证明，其产品要进入中国市场，代理商办理进口注册和医疗器械经营许可证即可。