医疗器械的基本知识？ 20
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哪方面的？声、光、电、力学、生物学、化学。。。
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富港检测技术（东莞）有限公司_
2024-03-13 广告
作为富港检测技术（东莞）有限公司的一员，对于医疗器械的试验标准有深入的了解。目前，医疗器械常用的试验标准主要包括ISO 13485系列，这是关于医疗器械质量管理体系的标准，确保产品的质量和安全；另外，还有ISO 10993系列，这主要关注医...
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从这个法规入手吧：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）2000年01月04日 发布
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）2000年01月04日 发布
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是操作方面的还是治疗效果方面的？
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一类的办理产品注册的话需要办理生产许可证和审标，相对来说简单一些，时间也会短一些，一般从递交资料到拿证法定时间45个工作（两个月时间）。
二三类的一般医疗器械（体外诊断试剂除外）大致流程：
1、生产许可证
2、产品检测报告
3、临床试验资料
4、质量体系考核
之间有内审员的培训，管理者代表和注册专员的备案，之后就可以准备相关的注册资料，二三类的周期相对来说比较长
二三类的一般医疗器械（体外诊断试剂除外）大致流程：
1、生产许可证
2、产品检测报告
3、临床试验资料
4、质量体系考核
之间有内审员的培训，管理者代表和注册专员的备案，之后就可以准备相关的注册资料，二三类的周期相对来说比较长
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