Question

[求助]请教大家，如何申报医疗器械临床验证的豁免，非常非常感谢。

Answer 1

http://www.sda.gov.cn/jl16/f12.doc对于满足免临床验证要求的品种，与进行临床验证的产品一样，只要在申报产品注册的资料中明确豁免原因就可以了。当然就不用上报临床资料了。

Answer 2

提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。 不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料要点包括： ——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论； ——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。