Question

临床试验必备文件是指临床试验过程中的记录文件

Answer 1

临床试验必备文件是指在临床试验过程中必须编制、保存和提交的文件，是监管机构和审计人员对临床试验质量和数据可信性进行评估和审查的重要依据。这些文件应当包括以下内容：

1. 研究计划和研究方案：包括研究目的、设计、方法、样本量、入选和排除标准、随访计划、数据分析等内容。

2. 研究伦理委员会审批文件：包括伦理委员会的批准文件、知情同意书、研究者和研究者团队成员的签署文件等。

3. 受试者记录：包括受试者入选和排除标准、受试者基线资料、随访记录、不良事件记录等。

4. 研究药物或治疗器械记录：包括药物或治疗器械的质量控制记录、分配记录、使用记录、不良事件记录、药物或治疗器械剩余量记录等。

5. 数据记录和分析文件：包括数据收集表、数据库、数据清理记录、数据统计分析记录等。