Question

怎么查询药品的批准文号的合法性？

我想查询一种药品的合法性，是卫健字开头，在哪查？

Answer 1

为了便于监管，国家药品监管部门已对药品批准文号按统一格式进行了换发。
　　新的药品批准文号格式为“国药准（试）字＋字母＋8位数字”。其中“准”
代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。字母包括H、Z、
S、B、T、F、J，分别代表药品的不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代
表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表
进口分包装药品。8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫
生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；其他代表各省、自
治区、直辖市的行政区划代码（具体行政区划代码见附表）。第3、4位代表换发
批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批
准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
　　了解了药品批准文号所代表的具体含义，有助于我们更好地辨别药品真伪。
例如笔者在执法过程中曾发现过一批准文号为“国药准字Z81020359”的药品，
由于药品批准文号前两位数字不应出现81，所以怀疑该药品为假冒。向经营单位
索要该药品的各项进货凭据，对方果然无法提供合法的来源证明。经过调查确定，
该药品系假冒药品批准文号，应以假药论处。
　　对于可疑的药品批准文号，我们可以通过国家食品药品监督管理局网站的药
品基础数据库进行查询。例如笔者曾经在某药店发现批准文号为“国药准字Z140
20497”的药品XX三鞭丸，标示生产厂家为青海某药厂。由于批准文号中的“14”
代表山西省，而不是青海省，所以怀疑该药品系假冒批准文号。通过查询国家食
品药品监督管理局网站，“国药准字Z14020497”应当属于山西某有限公司生产
的药品XX健脾丸，毫无疑问XX三鞭丸假冒批准文号。
　　由于国家食品药品监督管理局药品基础数据库尚未涵盖所有的药品品种，所
以利用药品批准文号辨别药品真伪还存在一定的局限，在执法过程中还要结合外
观鉴别、快速检验等一系列手段进行识别，必要时仍需进行药品抽验。
　　 天津市药监局北辰分局 赵健新
　　
附表：行政区划代码表

代码 省、自治区、直辖市
11 北京市
12 天津市
13 河北省
14 山西省
15 内蒙古自治 区
21 辽宁省
22 吉林省
23 黑龙江省
31 上海市
32 江苏省
33 浙江省
34 安徽省
35 福建省
36 江西省
37 山东省
41 河南省
42 湖北省
43 湖南省
44 广东省
45 广西壮族自 治区
46 海南省
50 重庆市
51 四川省
52 贵州省
53 云南省
54 西藏自治区
61 陕西省
62 甘肃省
63 青海省
64 宁夏回族自 治区
65 新 疆维吾 尔自治

Answer 2

查询国家药监局网站就行

Answer 3

你可以去卫生部的网站查询。