Question

选择医疗器械临床试验CRO的标准是什么？

选择医疗器械临床试验CRO的标准是什么？

Answer 1

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。

2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中，邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域，与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵，已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间，1个1000平米科研专用实验室，并取得医疗器械生产许可证，可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。

邦迅医药CRO业务板块，现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队，覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节，核心管理人员具有10年以上相关行业经验，服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域，参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。

Answer 2

医疗器械临床试验CRO公司在整个医疗器械生命周期中扮演着助攻的角色，凭借多样化产品的项目操作经验、丰富的临床机构资源，以及对监管法规的研究，已成为行业中不可或缺的赛道。从品牌发展看，迈迪思创医疗器械CRO服务拥有超过12年的发展历程，属于行业内最早一批医疗器械CRO公司。迈迪思创医疗器械临床试验与体外诊断试剂临床试验是分开的，这也是出于对两个产品特点的考虑，采用相关领域专业和行业经验人才进行管理和操作，才能保证临床试验的服务品质。迈迪思创医疗器械临床试验团队目前已经操作过上百个临床试验项目，包括数十项国内首创、国家重点研发专项医疗器械临床试验项目。此外，迈迪思创也设计了一套项目操作流程和模板，以及数字化的临床数据管理系统，可以提高工作效率的同时降低申办方的运营成本。根据网络数据，迈迪思创在手术机器人，AI软件，骨科植入，医疗美容设备和植入剂，体外诊断试剂，射频、微波能量设备、影像设备等产品领域的项目经验处于行业领先，并且与这些领域优质的临床试验机构和专家达成了长期稳定合作。
在医疗器械临床试验CRO的筛选上，建议还是要从品牌、执行能力、团队经验和稳定性等角度综合考虑。毕竟，临床试验是全生命周期中投入大，耗时长，且具有风险的关键环节。