Question

在临床试验豁免目录里的临床资料怎么写

Answer 1

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：

（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

（二）提交“申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明“对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料(见以下表1）。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。有关等同性，可概括为以下几个方面：

1）产品名称尽量与目录中的产品相同或相近；

2）适用范围与目录中适用范围相同或少于目录中的范围；

注：如目录产品适用于影像数据采集、传输、处理、分析、诊断；对比产品用途可为“适用于影像数据采集、传输、处理、分析”；

3）产品结构组成、性能指标、执行的标准基本等同；

注：产品结需等于或少于目录中产品的结构，性能指标需在目录中指标范围内、执行的标准相同；

4）基本原理（工作原理/作用机理）基本等同；

5）灭菌/消毒方式、使用方法基本等同；

6）所使用的关键原元器件、与人体接触的材料基本等同；

若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性时，则应按照：

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价、通过临床试验的方式进行。

注：以上所述的《目录》是指CFDA最新发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》、《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》。
其他的：http://www.fredamd.com/lczx/5689.html