九价HPV疫苗有条件获批什么时候能上市呢?
九价宫颈癌疫苗有条件获批 国产疫苗有望年内上市
近日，据国家药品监督管理局通报，用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在我国有条件批准上市。此前，二价HPV疫苗通过10年时间才在我国获批上市，而九价疫苗从提交申请到有条件批准上市，只用了8天时间，念段这意味着我国的宫颈癌疫苗正式接轨国际。与此同时，国产疫苗上市历程也大大加快，力争在疫苗市场占有一席之地。
世上唯一能预防癌症的疫苗
宫颈癌是威胁妇女健康的常见恶性肿瘤，在全世界女性恶性肿瘤中发病率位居前三位。研究发现在中国女性中，HPV（人乳头瘤病毒）感染年龄呈双峰分布，第一个高峰在17-24岁之间，第二个高峰在40-44岁之间。
宫颈癌是宫颈受到HPV病毒感染后，反复刺激，持续感染导致部分病毒癌变。目前已知有170多种不同类型的HPV。然而宫颈癌并不可怕，可通过疫苗来进行预防，HPV疫苗因此被称为唯一能预防癌症的疫苗。
目前，进入市场的宫颈癌疫苗有三种，分别是二价HPV疫苗，四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。这里的“价”是指同一种细菌的血清型。只含有单一的抗原成分的疫苗被称为“单价疫苗”，单价疫苗只能预防一种传染病或一种型别的病原体感染。“价”越高，涵盖的血清种类就越高，可预防的疾病就越广。
以HPV疫苗为例，二价HPV疫苗，主要针对16型和18型人乳头瘤病毒，可以预防70%左右宫颈癌的发生；四价HPV疫苗由，除可有效预防16型和18型HPV引发的宫颈癌，还可以同时预防6型和11型两个低危型引起的生殖器肛门的尖锐湿疣。而九价HPV疫苗可以预防由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
目前，9价HPV疫苗是市场上价位最高的疫苗，适用于16-26岁女性。从九价HPV疫苗的快速获批看，政策支持力度远强于预期，预计随后环节也将大幅缩短，最快或7-8月份即开始国内销售。
在已经获得审批可以上市销售的香港市场，九价HPV疫苗的销售价格超过6000元人民币。结合目前九价HPV疫苗在国际上的价格，业内预计，该疫苗在大陆上市后每针定价将超过1000元。以接种3针，每针1000元计算，人均注射费用在3000元左右。
根据此前二价、四价HPV疫苗接种经验，待九价HPV疫苗正式上市后，有需求的女性可在附近社区卫生服务中心预约接种或咨询各地疾控中心。
HPV疫苗研发被两大跨国运高笑药企垄断
目前国际市场上HPV疫苗有二价，四价，九价三种，研发生产主要由两家药企垄断。其中二价HPV疫苗由葛兰素史克公司研发，商品名为希瑞适(Cervarix?)，2008年上市；四价、九价HPV疫苗由默沙东公司研发，名为佳达修（Gardasil?），分别于2006年，2014年上市。
HPV疫苗市场一直是这两大药企争夺的主要阵地。据前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》数据显示，目前全球HPV疫苗市场销售规模接近32亿旁含美元。默沙东市场规模超过21亿美元，占比超过65%，预计到2020年将超过40亿美元。
目前，二价、四价HPV疫苗已在中国上市，九价HPV疫苗近日也已通过上市审批，两家企业将在中国市场展开进一步竞争。
HPV疫苗厂家中将出现中国厂家
在老牌外资药企博弈之余，国内研发HPV疫苗的公司也紧随其后。有业内人士预测，未来宫颈癌疫苗全球的市场，中国厂商将组成阵容庞大的军团参与角逐。
据了解，厦门万泰沧海生物技术有限公司研发的国产二价疫苗已经完成三期临床，数据已提交，目前处于审核阶段。同时，该公司获得了药品审批的快速通道，即审批中可以不用排队等候，这样有望节省数月乃至半年的审批时间。如果数据审核通过，有望在年内上市首支国产疫苗。而云南沃森生物技术股份有限公司的二价苗目前正处于三期临床，数据还有待提交。
此外，厦门万泰沧海生物技术有限公司的九价疫苗已经完成了临床前研究，获得临床试验批件。而国内另两家企业上海博唯生物科技有限公司和上海泽润生物科技有限公司的九价疫苗也已经获得了临床批件。而江苏瑞科生物技术有限公司和北京诺宁生物科技有限公司等几家企业在九价疫苗研发方面尚处于临床批件申请阶段。
“尽管国内已经有多家企业开始九价宫颈癌疫苗的临床试验，但是距离上市至少还有5年的时间。”鼎臣咨询创始人史立臣表示。
在普通受众眼里，国产疫苗代表着“经济、安全”，预计国产HPV疫苗上市后价格不会过高。据一位疫苗行业人士介绍，葛兰素二价的希瑞适在中国目前中标价580元左右，加上终端加价25元左右，单独一针价格在600元上下。总体三针算下来，价格在1800元左右。以此推算，有业内专家认为，国内二价疫苗上市后，经过一段时间的使用和推广，如果能被列入计划内免疫，未来总体价格有望降至150元以下。
此外，值得注意的一点是，在国内上市和未上市的宫颈癌疫苗，无论是二价、四价还是未来的九价疫苗，临床数据都来自于女性患者，因此不能适用于男性接种，而在国外一些国家，男性也被列为接种人群。
