Question

医疗器械检测需要什么材料？？

我们公司要准备注册一台医疗仪器，要拿去送检的时候要准备那些材料呢？？恳请大虾帮忙。急急急急

Answer 1

我们刚送了台设备到省里检测

按照规定准备材料就好，有个详细的目录清单，主要的内荣包括：

产品标准
产品说明书
产品自测报告
产品各种资料（所有零部件资料和认证证书，如CCC和供应商认证材料，安全关键件材料）
产品样机
产品内部零部件（如电路板空板、带元器件的电路板等）

到检测所那里之后填《试验合同》，交点钱入库然后等。

Answer 2

我是做注册的，检测仪器需要企业编写的注册产品标准以及产品说明书，如果是进口的有源器械还需要IEC报告。