Question

无医疗器械经营企业许可证经营第二，三类医疗器械的，需承担哪些法律责任？

Answer 1

你好，没有许可从事经营第二类、第三类医疗器械的，对医疗器械经营企业可能会处以罚款、责令停产停业、吊销营业执照等责任，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可能处以没收违法所得，处以罚款，终身禁止从事医疗器械经营活动等法律责任。
法律分析
依据医疗器械监督管理条例之规定，没有医疗器械特许经营企业许可证而生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，或无许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，或无许可从事第三类医疗器械经营活动，可能由药品监督管理的部门处以行政处罚。对于违法医疗器械经营企业而言，可能承担的行政责任包括：没收违法所得；没收生产经营工具、设备、材料、器械等物品；货物金额不足1万元的，同时处5万元以上15万元以下罚款。货物金额1万元以上的，同时处货物金额15倍以上30倍以下罚款；责令停产停业且10年内无法再申请许可证。对于违法单位的主要责任人员包括以下处罚：没收违法所得；处以收入30%以上3倍以下罚款；在相关行业领域的终身禁止从业。
法律依据
医疗器械监督管理条例
第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

Answer 2

根据《医疗器械监督管理条例》　第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。