Question

开办医疗器械生产企业应符合什么条件

Answer 1

(一)具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(二)其生产设备也要与其生产的医疗器械相适应；
(三)具有与本企业生产的医疗器械相匹配的专业技术人员；
(四)具有与本企业生产的医疗器械产品相一致的质量检验的机构或者可以进行质量检验的人员及检验设备。
开办第一类医疗器械生产企业，应当在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，则应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并领取《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门不得颁发营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。
取得医疗器械产品生产注册证书后的医疗器械生产企业，方可生产医疗器械。
需要注意的是，国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
一、医疗器械责任主体包括哪些
医疗器械的责任主体是比较多的，主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。
《医疗器械监督管理条例》
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。