Question

医疗器械监督管理遵循的原则是什么？

Answer 1

法律分析：
四大原则贯穿医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管全过程，对新条例实施起着以下三大作用：第一，指导条款解释；第二，弥补成文法在完整性、适应性和前瞻性方面的不足；当具体条款存在不足时，可以遵循四大原则精神进行处理；第三，是确定行使自由裁量权合理范围的依据。四大原则的提出，借鉴了《食品安全法》《药品管理法》《疫苗管理法》的制度设计，但具体贯彻实施到医疗器械监管中又具有其特殊性。关于风险管理，国际标准ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对其定义是：管理政策、程序和实践在分析、评估、控制和监测风险的任务中的系统性应用。与ISO14971相对应，我国专门制定了医药行业标准YY/T0316《医疗器械风险管理》。风险无处不在，风险管理的目标不是消除所有风险，而是在保证医疗器械功能的基础上将风险控制在合理水平。

法律依据：
《医疗机械监督管理条例》
第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。