Question

械备字号的冷敷凝胶能在店里销售和使用吗

Answer 1

问：械备字号的冷敷凝胶能在店里销售和使用吗

答：# 械字号的销售与分类 **械字号产品分类与销售** 可以，如果是械字号一类产品可以直接销售，如果是二类需要备案凭证，如果是三类的话需要取得经营许可证。 械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药、凝胶等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。 **械字号产品的特点** 械字号是风险程度低，实行国家常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的，可以直接写在说明书上，都是经过临床检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案，特殊人群使用时更安全。 **常见的械字号产品** 常见的械字号产品：贴、膏、凝胶等都是属于医疗器械，跟药字号一样，都属正规产品。 **械字号的分类** - 械字号分为：一类，二类和三类术语管理类别，根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高。 - 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 - 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 - 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

答：# 销售医疗器械的管理制度 **一、目的** 为了规范医疗器械的销售行为，确保医疗器械的安全、有效，保障人民群众的身体健康和生命安全，特制定本制度。 **二、适用范围** 本制度适用于企业或个体户销售医疗器械的管理。 **三、销售要求** 1. 凡销售医疗器械的企业或个体户，都必须具有医疗器械经营管理制度和相关的专业技术职称的人员。 2. 销售一类医疗器械的，可凭《营业执照》经营； 3. 除需《营业执照》外，销售二类医疗器械的，还须到当地政府的药品监督管理局申报并备案； 4. 销售三类医疗器械的，必须持有药品监督管理部颁发的《医疗器械经营许可证》。 **四、监督与管理** 1. 企业应建立完善的医疗器械质量保证体系，确保所售医疗器械符合相关标准； 2. 企业应建立完善的售后服务体系，确保消费者的合法权益； 3. 企业应接受当地药品监督管理部门的监督检查，及时整改存在的问题。 **五、附则** 1. 本制度自发布之日起施行； 2. 本制度由企业负责解释。

答：冷敷凝胶属于一类产品，是可以直接在店里销售和使用~