有医疗器械经营许可证没有二类备案凭证怎么办
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二、所需材料
1. 《第二类医疗器械经营备案表》；
2. 材料真实性的保证声明承诺书；
3. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
4. 经营设施、设备目录；
5. 房屋产权情况承诺书；
6. 经营场所、库房地址的房屋产权证明；
7. 经营场所、仓库地址的租赁协议；
8. 经营范围、经营方式说明；
9. 组织机构与部门设置说明；
10. 质量负责人的学历或者职称证明复印件；
11. 质量负责人的身份证明复印件；
12. 企业负责人的身份证明复印件；
13. 法定代表人身份证明复印件；
14. 营业执照复印件；
15. 零售连锁企业总部统一质量管理责任声明；
16. 零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证；
17. 经营场所、库房地址的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）；
18. 经营场所、库房地址的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）。
咨询记录 · 回答于2024-01-12
有医疗器械经营许可证没有二类备案凭证怎么办
您好，我这边正在为您查询，请稍等片刻，我这边马上回复您~
您好，很高兴为您解答
。没有的话您得要去办理二类备案凭证
。没有的话您得要去办理二类备案凭证
因为医疗器械经营许可证和二类备案凭证区别在于：要求不同、管理方式不同、申请不同。
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1. 要求不同：自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表；
2. 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
# 2、管理方式不同
* 医疗器械第二类经营备案凭证
向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
* 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
由国家食品药品监督管理局制定。
3、申请不同：
* 接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
* 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
二类备案凭证办理方法
# 办理部门
第二类医疗器械实行备案管理。
- 第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案。
- 第二类医疗器械零售向所在的县（市）、区市场监管部门申请备案，获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。
- 网上销售第二类医疗器械，需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。
二、所需材料
1. 《第二类医疗器械经营备案表》；
2. 材料真实性的保证声明承诺书；
3. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
4. 经营设施、设备目录；
5. 房屋产权情况承诺书；
6. 经营场所、库房地址的房屋产权证明；
7. 经营场所、仓库地址的租赁协议；
8. 经营范围、经营方式说明；
9. 组织机构与部门设置说明；
10. 质量负责人的学历或者职称证明复印件；
11. 质量负责人的身份证明复印件；
12. 企业负责人的身份证明复印件；
13. 法定代表人身份证明复印件；
14. 营业执照复印件；
15. 零售连锁企业总部统一质量管理责任声明；
16. 零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证；
17. 经营场所、库房地址的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）；
18. 经营场所、库房地址的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）。
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