Question

什么是准字号医疗器械

Answer 1

问：什么是准字号医疗器械

答：准字号，就是经药监局批准的国产医疗器械，医疗器械上市前需经药监局审批，颁发《医疗器械注册证》，方可在市场流通。注册证号的每一位都有不同的意义，详细情况如下： 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的食品药品监督管理部门填写

问：械备字号和械准字号有什么区别？

答：械备字是三类，械准字是二类和三类。例如：黑械注准20162640023，黑代表黑龙江，准代表是境内医疗器械（俗称国产的），2016代表取得注册证的年份，2代表它是二类医疗器械（中国的医疗器械分为一类、二类和三类），64代表分类编码是医用卫生材料及敷料，0023是流水号。

问：不是吧？我有款产品是械备字，但是一类医疗器械。有人提出要械准字更好一些，所以想了解二者到底有什么区别

答：区别：器械生产准字号：指的是器械得到正规相关部门批准生产的准字号；备字号：指的是这个器械的生产已经得到相关部门批准的备字号。