Question

二类医疗器械备案怎么办理

Answer 1

问：二类医疗器械备案怎么办理

答：亲,您好,很高兴为您服务~二类医疗器械备案办理流程：1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家yao品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

答：拓展资料：需要资料：1、营业执照复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的sfz明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；11、签字并加盖公章的申请表扫描版；12、其他证明材料。

问：办理二类医疗器械许可证，需不需要从业人员？

问：从医人员

问：办理二类医疗器械许可证，需不需要从医人员

答：办理二类医疗器械许可证，需要从医人员的

答：办理二类医疗器械许可证，需要从医人员的哦

问：这个从医人员必须在公司上班的人吗？

答：经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

问：还是说找一个有从医证的就可以？

答：有职称就可以

问：一个就行吗？

答：不是的，质量管理人、质量机构负责人都要有