Question

在新药开发中，什么是临床批件，取得临床批件到新药

Answer 1

问：在新药开发中，什么是临床批件，取得临床批件到新药

答：亲亲，您好，很开心可以为您解答。关于临床批件是获得临床试验许可的批文。获得临床批件还要做一期，二期，三期临床试验，然后才能审批上市，而不同的药品这三期试验要求也不太一样。

答：所谓临床批件并不是该药可以用于临床治疗的批件，而是该药可以进行临床试验的批件，获得此批件才可以进行正式的临床试验。所以该药是否上市还存在不确定性，而且完成每一期临床都有一定的时间，一定的病例数量，需要好几年的时间。