Question

体外诊断三类试剂使用要求

Answer 1

问：体外诊断三类试剂使用要求

答：一、体外诊断试剂产品技术要求应根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）》要求的格式编写，产品结构组成、出厂检验、引用标准等项目可不在技术要求中体现。二、技术要求中文字应使用中文描述，如“R”可表述为试剂。三、产品型号/规格及其划分说明中应明确产品的包装规格，包装规格描述方式应与申请表及说明书中一致。包装规格为“××测试/盒”的，需要在划分说明中明确对应的装量。四、产品检验方法中应明确检验用样本的具体信息，如质控血清、临床样本、国家标准物质、企业参考品。使用国家/国际标准物质的，应明确至编号；使用企业参考品的，应在附录中明确企业参考品的制备和溯源信息；使用其他自制样本的，应在附录中明确样本制备方法。五、如包含校准品或质控品，须在附录中明确校准品溯源、质控品赋值的程序。校准品性能指标中应包含溯源性指标。