Question

有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗

Answer 1

问：有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗

答：您好亲，很高兴回答您的问题。您好，有二类医疗器械许可证能经营一类的哦～一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。如果您对我的回答满意的话，麻烦给个赞哦~祝您生活愉快·~（在左下角进行评价哦）您的举手之劳对我来说很重要哦~~

问：二类医疗器械备案了临床检验器械，可以经营一次性医疗用品吗？

答：可以的亲亲一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。

问：就是说，已经办理了可销售临床检验器械的二类医疗器械的经营备案，是可以销售一次性医疗用品的是吧？

答：是的亲亲

问：口腔拭子，采样器这种是属于一类还是二类啊

答：久等了亲 属于一类此外，采样拭子属于一次性使用采样器，是一类医疗器械产品，根据国家规定，不仅生产要进行备案，而且有严格的生产环境要求和质量监管标准，合格产品肯定无毒无害。

问：那我们销售口腔拭子，采样器这种的需要单独备案吗

答：取样器、一次性使用咽拭子产品 有第一类医疗器械产品备案资格就行哦

问：有二类的临床检验器械的医疗器械备案，可以经营一次性的取样器、咽拭子产品吗

答：有二类的临床检验器械的医疗器械备案；取样器、咽拭子产品属于《第一类医疗器械产品目录》特别版要求较高需要另外备案