Question

医疗器械三类办理需要什么

Answer 1

1.办理三类医疗器械许可证的要求:
2.场地要求:办公室面积加上仓储面积160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m³以上);
3.人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》
第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作歼野尺。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条氏高 医疗器械监督管理遵循风险管理脊租、全程管控、科学监管、社会共治的原则。