Question

械字号产品怎么备案

Answer 1

问：械字号产品怎么备案

答：分为三类，一类备案，二类和三类是注册

答：在当地药监局申请备案

问：械一类，备案多久，很多工厂说械字号产品不需要备案

答：一类医疗器械注册申请资料:境内医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本适用的产品标准产品安全性检测报告企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明医疗器械说明书所提交材料真实性的自我保证声明产品的名称、配方、样品、适用范围、功效

问：所以械字号产品是不需要备案的

答：需要的亲亲

答：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成

问：那我怎么查询这个产品是械字号备案过呢

答：已经备案过了就不用再次备案了

答：是否是你去备案的呢

问：我的意思是我怎么查询它备案过

问：工厂给我说械字号不需要备案，

问：所以我问一下，我怎么查

答：在当地食品药品监督管理局官网查询，也可以到场去查询

答：亲亲你在哪个县呢

问：我的产品备案是广州

答：搜索广州市食品药品监督管理局（官网）→网上办事→数据查询→医疗器械→一类器械生产备案/一类器械产品备案→输入信息就可以查询到了

问：可以给我一下食品药品监督管理局官网吗

答：稍等亲亲

答：http://www.gzfda.gov.cn

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