Question

生产医疗器械需要什么资质

Answer 1

生产医疗器械需要资质如下：

1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

医疗器械生产许可证申请条件：

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产装置，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和装置等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当储存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。