Question

有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗

Answer 1

问：有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗

答：您好，亲。根据您所描述的情况，有二类医疗器械许可证可以经营一类的医疗器械。 经营监督管理办法 第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 您好，亲！ 根据您所描述的情况，持有二类医疗器械许可证可以经营一类医疗器械。 经营监督管理办法第四条明确规定：医疗器械经营需根据风险程度进行分类管理。其中，经营第一类医疗器械无需许可和备案；经营第二类医疗器械需实行备案管理；经营第三类医疗器械需实行许可管理。

问：二类医疗器械备案了临床检验器械，可以经营一次性医疗用品吗？

答：您好，亲！ 根据您所描述的情况，如果您的二类医疗器械已经备案了临床检验器械，那么您需要办理第二类医疗器械经营备案。 《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 但是，各地药监局对备案资料的要求可能存在差异，因此建议您咨询当地药监局器械处，了解具体的备案流程和所需资料。 希望能够帮助到您！

问：已经办理了可销售临床检验器械的二类医疗器械的经营备案，是否可以销售一次性医疗用品？

答：# 您好，亲 根据您所描述的情况，如果您已经办理了可销售临床检验器械的二类医疗器械的经营备案，那么您是可以销售一次性医疗用品的。不过，您需要办理第二类医疗器械经营备案。 《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 但是，各地药监局对备案资料要求不一样，因此您需要咨询当地药监局器械处，了解具体的备案流程和要求。

问：你的意思是需要再办理一次性医疗用品的二类医疗器械备案吗

答：您好，亲根据你所描述的情况是的哦

问：采样器，口腔拭子这种是一类医疗器械吗

答：您好，亲！ 根据您所描述的情况，以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》。然而，随着新规定的颁布，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案，并办理第二类医疗器械经营备案。 《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 但是，各地药监局对备案资料的要求可能存在差异，因此建议您咨询当地药监局器械处，了解具体的备案要求和流程。

问：采样器，口腔拭子这种是一类医疗器械吗

答：您好，亲，根据您所描述的情况，采样器、口腔拭子属于一类医疗器械。 此外，采样拭子作为一次性使用采样器，也是一类医疗器械产品。 根据国家规定，这类产品的生产不仅需要进行备案，而且有严格的生产环境要求和质量监管标准。 合格的产品肯定是无毒无害的。

问：销售口腔拭子这种是否需要备案

答：您好，亲根据你所描述的情况销售口腔拭子这种是需要备案的