按照中国临床试验要求研究者文件夹中需保存的文件有
1个回答
关注
![]()
展开全部
以下是我对于您【按照中国临床试验要求研究者文件夹中需保存的文件有】问题的回答：
亲亲，您好！ 1、原始文件2、病例报告表3、研究者手册4、试验方案5、知情同意书 6、伦理委员会和药品监督管理部门批文 7、研究者名单及简历8、实验室记录9、试验用药物记录10、试验监查报告11、受试者筛选表、入选表及代码表12、数据质疑和更正表13、不良事件及报告的记录14、试验报告15、其他文件
亲亲，您好！ 1、原始文件2、病例报告表3、研究者手册4、试验方案5、知情同意书 6、伦理委员会和药品监督管理部门批文 7、研究者名单及简历8、实验室记录9、试验用药物记录10、试验监查报告11、受试者筛选表、入选表及代码表12、数据质疑和更正表13、不良事件及报告的记录14、试验报告15、其他文件
咨询记录 · 回答于2022-10-06
按照中国临床试验要求研究者文件夹中需保存的文件有
以下是我对于您【按照中国临床试验要求研究者文件夹中需保存的文件有】问题的回答：亲亲，您好！ 1、原始文件2、病例报告表3、研究者手册4、试验方案5、知情同意书 6、伦理委员会和药品监督管理部门批文 7、研究者名单及简历8、实验室记录9、试验用药物记录10、试验监查报告11、受试者筛选表、入选表及代码表12、数据质疑和更正表13、不良事件及报告的记录14、试验报告15、其他文件
亲亲，您好！ 1、原始文件2、病例报告表3、研究者手册4、试验方案5、知情同意书 6、伦理委员会和药品监督管理部门批文 7、研究者名单及简历8、实验室记录9、试验用药物记录10、试验监查报告11、受试者筛选表、入选表及代码表12、数据质疑和更正表13、不良事件及报告的记录14、试验报告15、其他文件
临床试验必须保存的文件是指可单独或综合地对试验的执行情况及产生的数据质量进行评估的文件。在ICH GCP指导原则的附录中详细列出了研究者和申办者必须保存的最少文件的清单。我国GCP的附录中也列出了类似必备文件，详细内容读者可以参考这两个规范的附录部分。——《药物临床试验与GCP实用指南》
已赞过
评论
收起
你对这个回答的评价是？
本回答由泰硕安诚提供