Question

FMEA中的S是针对内部客户的影响吗

Answer 1

问：FMEA中的S是针对内部客户的影响吗

答：**FMEA：识别、评估和减轻潜在故障的系统性方法** FMEA，全称Failure Modes and Effects Analysis，是一种系统性方法，用于识别、评估和减轻潜在的故障模式和故障影响。在FMEA中，S代表“严重性”（Severity），用于评估故障模式对产品或服务的影响程度。 **严重性评估的多个方面** 严重性评估可以针对多个方面进行，包括： 1. **内部客户**：例如，在制造业中，内部客户可能是下一道工序或其他团队使用的部件或产品。当故障模式影响内部客户时，可能导致生产线停机或产生其他质量问题。 2. **外部客户**：例如，产品或服务的最终用户可能会在使用过程中遇到故障模式。对于外部客户而言，故障模式可能导致安全风险、产品退役或其他损失。 3. **环境**：例如，故障模式可能对环境产生负面影响，例如污染物排放或能源浪费。在评估严重性时，需要根据产品或服务的特定应用场景和相关标准进行评估。 **针对不同产品或服务的严重性评估** * **医疗设备**：患者的健康和生命安全。 * **智能手机**：数据和隐私。 希望以上信息对您有所帮助。

问：新技术管理正确的要求有那些

答： 您好朋友，新技术管理的正确要求如下： 1. **战略规划**：在技术管理中，制定战略计划并实施。这意味着在制定计划时要考虑到技术的长远发展趋势、市场竞争环境和组织的长期目标。 2. **创新和研发**：为了推动技术的进步，必须围绕组织的战略计划和长期目标来制定创新和研发计划。同时，必须贯穿整个组织的创新文化。 3. **组织和管理**：组织和管理新技术的实施是技术管理的核心。这意味着组织应具备相应的技术团队和相关职能，以便管理新技术的开发、实施和维护。 4. **风险管理**：技术管理要求管理者了解和控制技术实施的风险。必须制定应对技术问题的应急计划和管理策略。 5. **财务和预算管理**：在实施新技术时，必须对预算进行全面的规划，确保资源的合理利用和成本的控制。

问：什么情况下需要更新PFMEA

答：--- **更新PFMEA的情况** * **设计变更**：当产品设计或工艺流程发生变更时，需要更新PFMEA以评估这些变更对潜在风险的影响。 * **工艺变更**：当生产过程发生变更时，需要更新PFMEA以评估这些变更对潜在风险的影响。 * **错误发生**：当生产过程中出现失误或差错时，需要评估其影响，并根据情况更新PFMEA以减少类似事件的发生。 * **检验结果**：当检验结果显示产品有缺陷或不符合规格要求时，需要评估其根本原因，并更新PFMEA以消除类似问题的发生。 * **周期时间完成后的评估**：当生产周期时间到达一定长度或者生产周期次数达到一定数量时，需要对生产过程进行评估，以更新PFMEA以消除可能的潜在风险。 ---

问：PFMA的发生度是指什么的发现频度

答： 您好朋友，PFMA指的是产品故障模式分析（Product Failure Mode Analysis），是一种对产品可能出现的故障模式进行分析的方法。 PFMA中的发生度是指产品故障模式的发现频度，也就是该故障模式在产品的使用寿命期间预计出现的次数。通过对不同故障模式的发生度进行评估，可以确定优先处理的故障模式，从而提高产品的可靠性和安全性。 在进行PFMA时，一般会利用一些专用工具进行分析，例如故障模式及影响分析（FMEA）或故障树分析（FTA）。通过对最可能发生故障的环节和原因进行分析，并评估每种故障模式的严重性和发生度，可以制定出预防和纠正措施，减少产品故障的风险。 同时，通过持续监测产品的发生度，可以及时发现潜在的故障并及时处理，从而提高产品的质量和可靠性。

问：Lot release必须确认的是什么内容

答： 您好朋友， Lot Release是指对生物制品进行批签发的过程，在这个过程中需要确认以下内容： 1. 生产记录和质量控制记录的完整性和准确性 2. 生产原料和材料的批次记录和检验结果 3. 对生产过程中发现的任何质量问题和偏差的纠正及相关记录 4. 对产品进行的所有检查、检验和测试的结果，包括最终产品的规格、标签、包装和存储条件等 5. 对原材料、中间产物和最终产品的稳定性研究结果 6. 生产过程中使用的所有设备、仪器和人员的记录和确认 7. 针对该产品的法律法规要求是否符合以及是否取得必要的批准和许可 8. 对批签发程序的记录和确认，包括责任人的签名和日期 总之，批签发的确认过程涵盖了从生产流程开始到最终产品发放的全过程中所有关键环节和记录的确认和验证。