Question

外贸公司不在国内销售医疗器械是否需要办理许可证

Answer 1

问：外贸公司不在国内销售医疗器械是否需要办理许可证

问：好的

问：仅出口医疗器械三类

答：您好，很高兴为您解答。亲如果外贸公司不在国内销售医疗器械，而是直接进行出口业务，根据国家相关法律法规，不需要办理医疗器械经营许可证的哦，但是需要遵守出口国家的相关法律法规和标准，确保所出口的医疗器械符合当地法律法规和标准的要求。同时，外贸公司需要在出口前向国家相关部门进行备案或申报手续，确保出口的医疗器械符合国家相关规定。

答：亲，根据《医疗器械监督管理条例》规定：凡是生产、销售、进口医疗器械的单位，都必须依法取得医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。所以如果外贸公司在国内销售医疗器械，必须办理医疗器械经营许可证。但如果外贸公司不在国内销售医疗器械，而是直接进行出口业务，就不需要哦。

问：出口前向哪个国家部门备案

答：亲，出口医疗器械需要向国家药品监督管理局（NMPA）备案。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构等单位，应当在医疗器械上市前，向国家药品监督管理部门进行备案。对于出口医疗器械，也需要向国家药品监督管理部门进行备案，以确保出口的医疗器械符合国家相关规定，保障出口的医疗器械的质量和安全。备案时需要提供医疗器械注册证书、产品注册批件等相关证件和资料，还需要按照规定提交样品进行检测和评价。备案审核通过后，出口企业才能正式出口医疗器械哦亲。