Question

医疗美容机构购买医疗器械应该注意哪些

Answer 1

由于医疗器械的安全、有效对人体健康和生命安全有重大影响，影响的是社会不特定的受众群体，损害的是社会公共利益。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的生产制造、经营、销售、使用都需要从经过特定程序的审批或注册，以方便加强监管。行动方案：医疗美容机构需要购买手术床、成套美容外科手术器械、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、离子喷雾器、多功能美容仪、皮肤磨削机、激光治疗机、消毒柜等，要注意在签订买卖合同时，要求出示并查明《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营许可证》等证件。要特别查证生产厂家是否有生产许可证，器械是否依法注册、有无合格证、是否属于过期、失效、淘汰的器械。如果医疗器械有上述情形之一的，双方签订的买卖合同属于无效合同。行动建议：为防止购买的器械出现问题继而承担法律后果，可以考虑购买责任险，以及在签订合同前对签定主体充分的尽职调查。

法律依据
《医疗器械监督管理条例》第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。