药品GSP认证需要哪些材料?
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申请GSP认证的,应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:
(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;
(二)企业实施GSP情况的自查报告;
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);
(四)企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表(式样见附件4);
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);
(六)企业药品经营质量管理文件系统目录;
(七)企业管理组织机构的设置与职能框图;
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图;
(九)企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。
申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料,应当详实和准确,使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的,视具体情况不予受理,驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。
咨询记录 · 回答于2022-06-15
药品GSP认证需要哪些材料?
申请GSP认证的,应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;(二)企业实施GSP情况的自查报告;(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);(四)企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表(式样见附件4);(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);(六)企业药品经营质量管理文件系统目录;(七)企业管理组织机构的设置与职能框图;(八)企业经营场所和仓库的平面布局图;(九)企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料,应当详实和准确,使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的,视具体情况不予受理,驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。
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