Question

药品代加工需要什么手续

Answer 1

一、药品委托加工需要什么手续
（一）、委托生产药品须提供以下材料：
1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》（一式三份）；其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》（一式二份）；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；
3、受托方《药品GMP证书》复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样；
6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
7、委托生产合同；
8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；
10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
（二）、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：
1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》（一式三份）；其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》（一式二份）；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；
3、受托方《药品GMP证书》复印件；
4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件；
5、上次委托生产期间生产、质量情况总结；
6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；
7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
（三）、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料：
1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
3、药品委托加工合同复印件；
4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同；
8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）；
9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》
二、委托加工合同的管辖
1、最高人民法院《关于适用若干问题的意见》第20条规定：加工承揽合同，以加工行为地为合同履行地，但合同中对履行地有约定的除外。
2、委托加工，是指由委托方提供原料和主要材料（或由生产提供单位自行采购原料），受托方只代垫部分辅助材料，按照委托方的要求加工货物并收取加工费的经营活动。但对于由受托方提供原材料生产的产品，或者受托方先将原材料卖给委托方，然后再接受加工的产品，以及由受托方以委托方名义购进原材料生产的产品，不论在财务上是否作销售处理，都不得作为委托加工产品，而应当按照销售自制产品征收增值税。
三、委托加工合同的期限
委托加工合同的期限最长可以约定多久，我国法律并无强制规定，一般由当事人根据实际情况及行业惯例等因素进行确定。一般来说根据委托加工内容的复杂程度，期限可以约定为一周到几个月甚至是一两年都是可以，只要双方同意即可。
委托加工合同的期限最长可以约定多久，并没有明确的法律规定。您单位要签订委托加工合同，那么就根据委托的实际事项，和对方商量具体的委托期限即可。相关法律并没有明确要求委托加工合同的最长期限，不同于租赁合同、劳动合同的规定。