Question

4.+叙述重(装)量差异的意义;哪些制剂做重量差异检查?哪些制剂做装量差异

Answer 1

问：4.+叙述重(装)量差异的意义;哪些制剂做重量差异检查?哪些制剂做装量差异

答：您好，.+叙述重(装)量差异的意义;药物制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型，在做装量差异时，对于胶囊剂来说，需要先分别称取20粒，记录其各自总重量，然后取出内容物，再称量胶囊壳的重量，然后计算每粒的净重量，并求得平均值，和各个胶囊净重量与平均值之差占平均值的百分数，一般来说20粒中不允许有超过2粒超出药典规定的范围，否则视为不合格。

答：相关资料：重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。方法：20片片重与平均片重的比较平均重量重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%结果判定：超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。2.装量检查法检查方法：将内容物注入经标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视体积。装量差异检查注射用无菌粉末检查装量差异检查方法：取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃等异物落入，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜条件下干燥，再分别精密称定每一容器的重量。平均装量或标示装量装量限度0.05g以下-0.05g±15%0.05g以上-0.15g±10%0.15g以上-0.50g±7%0.50g以上±5%要求：结果判断：每1瓶（支）的装量与平均装量比较，应符合规定；如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定。