Question

药品检验工作的基本程序有什么

Answer 1

（一）取样
取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品，供检验用。取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。
取样应具有代表性，应全批取样，分部位取样，生产规模的固体原料药要用取样探子取样。除另有规定外，一般为等量取样，混合后作为样品进行检验。一次取得的样品至少可供3次检验用。
取样时必须填写取样记录，取样容器和被取样包装上均应贴上标签。
（二）检验
检验是根据药品质量标准对样品进行检测，首先察看性状是否符合要求，再进行鉴别、检查、含量测定。药品质量标准中的检验项目是相互联系的，判断药品是否符合要求，也应综合检品的性状物理常数、鉴别、检查和含量测定的检验结果来考虑。
（三）记录和报告
检验的记录应真实、完整、简明、具体；字迹应清晰，色调一致，不得任意涂改，若写错时，在错误的地方划上单线或双线，在旁边改正重写，并签名盖章。
检验记录的内容和记录顺序如下：
（1）品名、规格、批号、数量、来源、检验依据；
（2）取样日期、检验日期；
（3）检验项目、数据、计算、结果；
（4）判定；
（5）检验人、复核人签名或盖章。
一、对药品检验结果有异议怎么办
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
二、药品检验的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
第一百条
药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。